L’utilizzo di dati sanitari, real-world data e dati sintetici nello sviluppo di tecnologie sanitarie innovative nell’Unione europea
DOI:
https://doi.org/10.32091/RIID0262Keywords:
GDPR, Health data, Real-world data, Health technology, Synthetic dataAbstract
The use of health data, real-world data and synthetic data in the development of innovative health technologies in the European Union
This paper explores the potential of health data in the development of innovative technologies, analysing possible strategies to facilitate the use of such data without compromising the right to privacy of the data subject. In particular, the investigation will focus on the importance of real-world data processing for the development of healthcare technologies as more accurate and reliable and thus contributing to improved patient health. However, since it is sensitive data pursuant the GDPR, the consent of the data subject is required for their processing. Finally, are examined possible solutions for “anonymizing” health data, reflecting on the possibility of introducing a European discipline on synthetic data.
References
A. Adinolfi (2024), Le ragioni di una (incerta) riforma dei trattati dell’Unione, in “Osservatorio sulle fonti”, 2024
A. Adinolfi (2020), L’Unione europea dinanzi allo sviluppo dell’intelligenza artificiale: la costruzione di uno schema di regolamentazione europeo tra mercato unico digitale e tutela dei diritti fondamentali, in S. Dorigo (a cura di), “Il ragionamento giuridico nell’era della intelligenza artificiale”, Pacini Editore, 2020
A. Adinolfi, A. Simoncini (a cura di) (2022), Protezione dei dati personali, e nuove tecnologie. Ricerca interdisciplinare sulle tecniche di profilazione e sulle loro conseguenze giuridiche, Edizioni Scientifiche Italiane, 2022
P. Arlett, J. Kjær, K. Broich, E. Cooke (2022), Real-World Evidence in EU Medicines Regulation: Enabling Use and Establishing Value, in “Clinical Pharmacology & Therapeutics”, 2022
M. Bassini (2016), La svolta della “privacy” europea: il nuovo pacchetto sulla tutela dei dati personali, in “Quaderni costituzionali”, 2016
F. Bestagno (2017-a), La tutela della salute tra competenze dell’Unione europea e degli Stati membri, in L. Pineschi (a cura di), “La tutela della salute nel diritto internazionale ed europeo tra interessi globali e interessi particolari”, Editoriale Scientifica, 2017
F. Bestagno (2017-b), La tutela della salute tra competenze dell’Unione europea e degli Stati membri, in “Studi sull’integrazione europea”, 2017
L. Bolognini, S. Zipponi (2024), Prospettive future in sanità spazio europeo dei dati sanitari e regolazione dei dati sintetici, in L. Bolognini, S. Zipponi (a cura di), “Privacy e diritto dei dati sanitari”, Giuffrè, 2024
G. Caggiano, G. Contaldi, P. Manzini (a cura di) (2021), Verso una legislazione europea su mercati e servizi digitali, Cacucci Editore, 2021
L. Califano (2018), Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e dossier sanitario: il contributo del garante privacy al bilanciamento tra diritto alla salute e diritto alla protezione dei dati personali, in G. De Vergottini, C. Bottari (a cura di), “La Sanità elettronica”, Bologna University Press, 2018
S. Calzolaio (2017), Protezione dei dati personali, in “Digesto delle Discipline Pubblicistiche”, Aggiornamento, Utet Giuridica, 2017
M. Carta (2024), Il Regolamento UE sull’Intelligenza Artificiale: alcune questioni aperte, in “Eurojus”, 2024
G. Contaldi (2021), Intelligenza artificiale e dati personali, in “Ordine internazionale e diritti umani”, 2021
V. Cuffaro, R. D’Orazio, V. Ricciuto (a cura di) (2019), I dati personali nel diritto europeo, Giappichelli, 2019
D. Danieli (2023), Il nuovo Regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie: dal rafforzamento della cooperazione tra Stati membri al possibile impatto sul riparto delle competenze, in V. Salvatore (a cura di), “Digitalizzazione, intelligenza artificiale e tutela della salute nell’Unione europea”, Giappichelli, 2023
G. Di Federico (2017), Protezione della salute, in S. Allegrezza, R. Mastroianni, F. Pappalardo et al. (a cura di), “Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea”, Giuffré, 2017
G. Di Federico (2021-a), Il ruolo del Parlamento europeo nella costruzione del mercato unico digitale, in G. Di Federico (a cura di), “Alla (ri)scoperta del Parlamento europeo. 1979-2019”, Giappichelli, 2021
G. Di Federico (2021-b), La strategia dell’Unione europea per i vaccini tra principio di attribuzione e leale collaborazione, in “Eurojus”, 2021
A. Duff (2023), Five Surgical Strikes on the Treaties of the European Union, in “European Papers”, 2023, n. 1
G. Fares, M. Campagna (2011), La tutela della salute nell’ordinamento comunitario, in P. Gargiulo (a cura di), “Politica e diritti sociali nell’Unione europea. Quale modello sociale europeo?”, Editoriale Scientifica, 2011
R. Flynn, K. Pluschke, C. Quinten et al. (2021), Marketing Authorization Applications Made to the European Medicines Agency in 2018–2019: What was the Contribution of Real-World Evidence?, in “Clinical Pharmacology & Therapeutics”, 2021
M. Fumagalli (2016), Le nuove normative europee sulla protezione dei dati personali, in “Il Diritto comunitario e degli scambi internazionali”, 2016
L.M. González de la Garza (2008), Sociedad de la información en Europa, Reus, 2008
G. González Fuster (2014), The Emergence of Personal Data Protection as a Fundamental Right of the EU, Springer, 2014
C. Grieco (2023), Intelligenza Artificiale e tutela degli utenti nel diritto dell’Unione europea, Editoriale Scientifica, 2023
R. Grisafi (2024), Il dato sintetico nell’approccio ermeneutico funzionale del diritto dei consumatori, in S. Aracu, C. Rossi Chauvenet, L. Cristofaro (a cura di), “Paradisi artificiali. La nuova frontiera dei dati sintetici tra diritto e tecnologia”, Aracne, 2024
M. Hervey, M. Lavy (2020), The Law of Artificial Intelligence, Sweet & Maxwell, 2020
D. Hodson, I. Maher (2018), Eight Ideas for Reforming EU Treaty Making from Part III - The Practice of EU Treaty Making, Cambridge University Press, 2018
M. Inglese (2024), Il regolamento sull’intelligenza artificiale come atto per il completamento e il buon funzionamento del mercato interno?, in “Quaderni AISDUE”, 2024
A. Kiseleva (2021), AI as a Medical Device: Between the Medical Devices Framework and the General AI Regulation, Time to Reshape the Digital Society. 40th Anniversary of the CRIDS, in “SSRN”, 2021
S. Lattanzi (2024), Prime riflessioni sull’applicazione del nuovo regolamento sull’intelligenza artificiale al settore sanitario, in “Quaderni AISDUE”, 2024
N. Lazzerini (2023), La risoluzione del 22 novembre 2023 del Parlamento europeo sui progetti di modifica dei Trattati nel contesto delle prospettive di riforma dell’Unione (3/2023), in “Osservatorio sulle fonti”, 2023, n. 3
A. López Pina (2022), El Derecho ante el reto de la transformación digital, Editorial Aranzadi, 2022
C.M. Mariottini (2016), Il pacchetto di riforma della Commissione europea in materia di protezione dei dati personali, in “Rivista di diritto internazionale privato e processuale”, 2016
A. Oddenino (2010), Profili internazionali ed europei del diritto alla salute, in R. Ferrara (a cura di), Salute e sanità, in “Trattato di biodiritto”, diretto da S. Rodotà e P. Zatti, Giuffrè, 2010
A. Pajno, F. Donati, A. Perrucci (a cura di) (2022), Intelligenza artificiale e diritto: una rivoluzione? Vol. I, Diritti fondamentali, dati personali e regolazione, il Mulino, 2022
C. Pesce (2021), Sanità, in P. De Pasquale, F. Ferraro (a cura di), “Manuale di diritto dell’Unione europea di Giuseppe Tesauro”, II, Editoriale Scientifica, 2021
F. Pizzetti (2018), La protezione dei dati personali e la sfida dell’Intelligenza Artificiale, in F. Pizzetti (a cura di), “Intelligenza artificiale, protezione dei dati personali e regolazione”, Giappichelli, 2018
O. Pollicino, G. De Gregorio (2021), The principle of the rule of law in the regulation of AI, Wolters Kluwer, 2021
O. Pollicino, M. Bassini (2017), Art. 8. Protezione dei dati personali, in S. Allegrezza, R. Mastroianni, F. Pappalardo et al. (a cura di), “Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea” Giuffrè, 2017
O.M. Puigpelat (2023), The impact of the AI Act on public authorities and on administrative procedures, in “Rivista interdisciplinare sul diritto delle amministrazioni pubbliche”, vol. 4, 2023
G. Resta (2022), Cosa c’è di “europeo” nella proposta di regolamento UE sull’Intelligenza Artificiale?, in “Diritto dell’informazione e dell’informatica”, 2022
A. Ricci (2017), I diritti dell’interessato, in G. Finocchiaro (a cura di), “Il nuovo Regolamento europeo sulla privacy e sulla protezione dei dati personali”, Zanichelli, 2017
D. Rinoldi (2022), «In deroga… e in conformità»: prospettive dell’Unione europea della salute muovendo dall’art. 168 TFUE per andar ben oltre (verso un comparto sanitario federale continentale?), in “Corti Supreme e Salute”, 2022
L.S. Rossi (2013), L’Unione Europea e il paradosso di Zenone. Riflessioni sulla necessità di una revisione del Trattato di Lisbona, in “Il Diritto dell’Unione Europea”, 2013
F. Rossi Dal Pozzo (a cura di) (2020), Mercato unico digitale, dati personali e diritti fondamentali, in “Eurojus”, 2020
G. Rugani (2024), La promozione di strumenti di coregolazione dell’intelligenza artificiale nell’AI Act, con particolare riferimento alle regulatory sandboxes, in “Quaderni AISDUE”, 2024
V. Salvatore (2023-a), L’Unione europea disciplina l’impiego dell’intelligenza artificiale e dei processi di digitalizzazione anche al fine di promuovere la tutela della salute, in V. Salvatore (a cura di), “Digitalizzazione, intelligenza artificiale e tutela della salute nell’Unione europea”, Giappichelli, 2023
V. Salvatore (2023-b), The regulatory challenges of digital therapeutics, in “European Health & Pharmaceutical Law Review”, 2023
V. Salvatore (2021), Il diritto alla salute, una prospettiva di diritto comparato, in “EPRS | Servizio Ricerca del Parlamento europeo”, 2021
F. Scialoia (2024), Verso la costruzione di un quadro regolatorio europeo sulle terapie digitali: sfide e opportunità, in “Corti Supreme e Salute”, 2024
F. Scialoia (2023), L’Unione europea apre la strada alla creazione dello spazio europeo dei dati sanitari, in V. Salvatore (a cura di), “Digitalizzazione, intelligenza artificiale e tutela della salute nell’Unione europea”, Giappichelli, 2023
G. Simone (2020), Machine Learning e tutela della Privacy alla luce del GDPR, in G. Alpa (a cura di), “Diritto e intelligenza artificiale”, Pacini Editore, 2020
J. Van Oirschot, G. Ooms (2022), Interpreting the EU Artificial Intelligence Act for the Health Sector, in “Health Action International”, 2022
E.-B. Van Veen (2018), Observational health research in Europe: understanding the General Data Protection Regulation and underlying debate, in “European Journal of Cancer”, 2018
A. Volpato (2024), Il ruolo delle norme armonizzate nell’attuazione del regolamento sull’intelligenza artificiale, in “Quaderni AISDUE”, 2024
W. Wiewiórowski (2021), Synthetic data: what use cases as a privacy enhancing technology?, in “European Data Protection Supervisor”, 2021
G. Zaccaroni (2024), Intelligenza artificiale e principio democratico: riflessioni a margine dell’emersione di un quadro normativo europeo, in “Quaderni AISDUE”, 2024
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